九游会平台:多肽原料药对美出售全面暂停 圣诺生物子公司遭FDA列入进口警示名单

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  制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）被美国FDA列入第66-40号进口警示名单，意味着

  圣诺生物方面也在公告中称，在相关警示免除前，圣诺制药将全面中止悉数多肽原料药对美国商场的出售与发运。

  根据FDA的相关规定，被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA承认后，或经过FDA从头现场查看后才干免除其进口警示。

  数据显现，2025年全年，圣诺生物来自美国商场的出售的收益为1.53亿元，占当期总营收20.19%。而2026年上半年，公司对美出售的收益已达1.67亿元，营收占比攀升至 32.83%，美国商场对圣诺生物的重要程度显而易见。

  受上述音讯冲击，圣诺生物股价今天大跌18.61%，创下近一年来新低，收盘报19.99元/股，最新市值为44.05亿元。

  《科创板日报》记者致电圣诺生物证券部，相关作业人员回应称悉数以公告发表信息为准。

  据公告发表，FDA查看人员于2026年8月20日至22日、8月24日及8月27日，赴圣诺制药成都出产基地展开了现场查看。

  在8月27日查看结束时，FDA根据美国《联邦食物、药品和化妆品法》第704(b)条向圣诺生物签发了Form FDA483调查表（以下简称“483”）载明8项调查项，首要是针对同一组产品、同一段出产与包装进程，在要害质量特点辨认、污染控制才干、检出与成果采信才干、以及质量系统办理等层面存在的调查项。

  更为浅显地说，FDA查看人员在脱离工厂前留下了一份“问题清单”，列明晰上述环节存在需整改的问题，并要求企业后续提交阐明及执行整改。

  圣诺生物随即发动整改作业，并于9月17日向FDA提交了针对8项调查定见的开始回复和相关整改措施。

  但两天之后，噩耗传来，圣诺生物在既未收到FDA官方举动指示（OAI）定论，也未接到FDA正告信的前提下，公司被归入第66-40号进口警示名单。

  材料显现，FDA 66-40归于进口警示机制，针对不符合现行药品出产质量办理标准（cGMP）的企业。一旦被列入名单，相关这类的产品在进入美国海关时，可不经什物查验直接予以拘留。

  触发66-40名单的中心原因，并非单批次产品查验不合格，而是FDA断定涉事工厂全体 cGMP 合规系统不可靠，从而推定其出厂的悉数产品存在危险。该警示掩盖人用药品、、非处方药以及制剂制品，且不存在自动到期失效机制；企业只要自动请求移出名单，并向FDA证明相关缺点已完结整改，才干免除限制。

  另值得注意的是，企业被归入66-40进口警示名单，并不以收到FDA正告信作为前置条件。2026年一季度，至少四家境外药企被列入该名单，其间三家来自我国与印度。而这一些企业的美国收购方往往不会收到FDA的直接告诉，大多要等到货品遭到海关拘留时，才知道相关的合规危险。

  圣诺生物专心于自主研制、出产和出售多肽类仿制药和制剂产品，以及多肽药物的出产技能转让服务。

  到本年上半年，圣诺生物具有 26 个自主研制的多肽原料药种类。在国内商场，公司取了18 个种类多肽原料药出产批件或激活存案，在国外商场，利拉鲁肽、司美格鲁肽等12个种类取得美国DMF存案，其间12个种类处于激活状态。

  近几年，国家活跃支持化学合成多肽药物职业的开展，一起，跟着多肽药物临床使用场景继续拓宽，医师和患者对多肽类药物的承受度日益进步，进一步带动了多肽类药物的开展。商场估计，未来将有更多多肽创新药和多肽仿制药获批上市，或将进一步拉动我国的多肽药物商场。

  现在，原料药事务在圣诺生物的全体营收中占有着最大的比重，其2025年完结盈余收入7.41亿元，同比添加62.57%；归母净利润1.58亿元，同比添加215.70%；扣非净利润1.65亿元，同比添加261.31%。成绩的明显添加首要系GLP-1原料药境外出售大幅度添加。

  详细来看，2025年圣诺生物原料药收入达4.09亿元，同比添加62.78%，境外收入3.99亿元，同比添加61.11%，中心拉动力来自GLP-1原料药。

  据了解，圣诺生物司美格鲁肽原料药已于2024年完结FDA DMF存案，替尔泊肽原料药也在2026年完结存案。

  2025年，诺和诺德司美格鲁肽完结361亿美元全球出售额，礼来替尔泊肽则以365亿美元的成绩完结反超，初次登顶全球“新药王”。

  另据圣诺生物2025年年报发表，新原料药出产基地“司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化出产基地项目”于2025 年10月底已正式开工建造，项目建成后，将完结年产10吨多肽原料药的总产能，这一扩产方案瞄准的正是海外的GLP-1多肽原料药商场，但本次FDA进口警示事情，给公司在美国商场的商业化远景增添了明显不确定性。

  圣诺生物方面表明，在FDA查看后向其递交了整改陈述，已从技能办法、质量文化建造、加强内部监管和办理等方面仔细推动有用整改并活跃与FDA交流，提交有关整改发展状况，争夺赶快免除警示。