九游会游戏官网:

  新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于5月15日起施行。《实施条例》延续《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的风险管理理念，于第二条明确规定：“从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。”此处“全面防控风险”的表述，承上启下，既承接《药品管理法》立法理念，又为后续配套规章、规范性文件的制定确定了根本遵循。

  药品经营企业应如何理解和落实“全面防控风险”这一理念？本文结合关键条款作如下分析。

  药品经营企业应当配备与其营业范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可根据国务院药监管理部门的规定配备药学技术人员。

  第一，此处应当配备药学技术人员的规定，既是法定义务的强调，更是药品经营许可准入的必备条件。药品经营企业存续全周期均应当具备该条件，且相关药学技术人员一定在职在岗履行职责，不得兼职或由他人代替履职。若企业在存续期间擅自减少药学技术人员或撤销相应岗位，药品监管部门应当依法认定其不符合许可条件，进而作出相应处理决定。若企业准入时使用欺骗、隐瞒手段挂靠注册执业药师（或虚假配备相关药学技术人员），并意图骗取药品经营许可证，药品监管部门应当依据《实施条例》第八十二条规定，依法作出不予受理或不予许可并给予相应处罚的决定。这属于行政许可准入的事前防范，目的是提醒企业严格遵守许可准入条件并如实提供材料。若企业已通过欺瞒手段骗取药品经营许可证，药品监管部门应当依据《药品管理法》第一百二十三条规定，依法作出撤销相应许可并给予相应处罚的决定。这是行政许可的事后防范处理，目的是惩戒违背法律规定的行为并防止效仿。

  第二，配备的药学技术人员，其资质与技术能力应当与企业营业范围、规模相适应。如企业经营处方药，应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百二十五条有关法律法规，配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业若经营细胞治疗类生物制品，依国家药监局2024年发布的《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》要求，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过有关产品上市许可持有人培训考核。再如企业经营场所面积超过一定的规模，应当适当增加药学技术人员的配备人数。对此，GSP未明确给出具体的量化比例。各省级药监部门在制定相关实施细则时提出细化规定。以上海市为例，2024年，上海市药监局发布的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》就明确规定，企业应当按照经营场所的面积按比例调整依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员的配备人数。

  第三，该条款但书仅适用于纯乙类非处方药零售企业，此类企业药学技术人员的配备可依照国家药监局有关法律法规执行。实践中必须要格外注意法规适用的优先级：《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，“只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药监管理部门组织考核合格的药品销售业务人员”，而《实施条例》作为上位法，更强调从业人员的专业方面技术属性，因此实务中需优先适用《实施条例》的原则性规定。

  关于药学技术人员的界定，国家药监局2020年印发的《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》明确，药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。据此，《实施条例》实施后，仅经营乙类非处方药的药品零售企业，最低需配备具有药士资格的药学技术人员。

  国务院药监管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当依规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

  《实施条例》第六十四条是对《药品管理法》第十二条关于建立完整药品追溯制度有关法律法规的具体落实。依上述规定，在药品采购、销售环节，药品经营企业均应当按规定提供追溯信息，保证药品来源可查、去向可追。这是药品经营企业应当履行的法定义务。

  另外，GSP第五十七条规定，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。今年3月，国家药监局综合司就《关于快速推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿提出，药品批发企业在药品验收时进行药品追溯码核对，将扫码核对作为药品验收的必须内容。

  一旦征求意见稿上述要求真正落地，若企业未按规定扫码验证，或扫码出现异常仍进行收货验收入库，则将承担对应法律责任。一是当相关药品被认定为假药、劣药时，因未按规定追溯扫码验证，即未履行进货检查验收义务，依照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条等规定，企业应当承担法律责任。二是当该药品明确为医保“回流药”时，企业因未按规定追溯扫码，可能会被认定为从非法渠道采购药品或违反GSP而承担对应处罚。在承担上述行政责任的基础上，若企业扫码发现异常后仍予以验收入库销售，并因此购入了假药、劣药或医保“回流药”，该行为非常有可能被认为主观上具有间接故意，可能承担对应的刑事责任。因此，企业应当建立并实施药品追溯制度，实现全品种药品的追溯扫码验证，并将其列为验收必备项目。

  药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应该依据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取比较有效措施，保证储存、运送过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方做监督。受托方应当加强药品储存、运送过程管理，采取比较有效措施保证药品质量。

  依上述第四十四条规定之表述，《实施条例》将运送过程中的药品质量保证也纳入了法律规制的范畴。

  药品经营企业运输药品时，应当采取以下措施保证运送过程中的药品质量：一是品、等特殊管理药品，应当按照《品和管理条例》《品和运输管理办法》等相应法规规定的条件运输，如应当取得《品、第一类运输证明》方可运输品；二是严格温控，应当按照说明书标识的温度控制要求运输药品，特别是冷链药品应当全程在冷链环境下运输；三是规范装载，依据GSP有关要求，应当采用密闭式运输工具运输，防止在途破损或污染等。

  综上所述，《实施条例》所确立的“全面防控风险”理念，对药品经营企业提出了更高、更细的合规要求。企业应以此为契机，从人员配备、追溯体系建设、储运质量管理等关键环节入手，系统提升合规能力，防范法律与经营风险。